Совет ЕЭК изменил правила клинических исследований лекарств
10 марта 2026 года вступит в силу новая редакция правил надлежащей клинической практики ЕАЭС. Выделим часть отличий от действующей.
Дополнили обязанности исследователя и спонсора. Например, первый контролирует деятельность сотрудников и иных лиц, которым
он передал функции. Второй обеспечивает работу системы управления качеством на всех этапах исследования. Система должна быть основана на рискориентированном подходе.
Спонсор и исследователь (медорганизация) ведут записи о месте хранения основных документов исследования. Система хранения должна обеспечивать идентификацию, прослеживаемость версий, поиск и извлечение документов.
Изменили порядок подачи информации по безопасности. В частности, не нужно подавать сведения о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на плацебо, если нет причинно-следственной связи.
Читать материал полностью
Маркировка медицинских изделий: направлять сведения об обороте отдельной продукции предстоит позднее
На 1 марта 2026 года перенесли дату, с которой в систему «Честный знак» нужно передавать информацию об обороте медицинских перчаток и санитарно-гигиенических изделий при недержании. До поправок это планировалось делать с 1 сентября текущего года.
По 28 февраля 2026 года включительно не придется направлять сведения о кодах идентификации данных товаров (их наборов, упаковок) в рамках сделок по переходу права собственности, договоров комиссии, подряда, поручения или агентских договоров. Такая обязанность появится с 1 марта следующего года по продукции, которую введут в оборот с этой даты.
Напомним, с 1 сентября 2025 года участники рынка остальных медизделий, подлежащих обязательной маркировке, должны предоставлять в систему «Честный знак» данные об их обороте. Чтобы исключить дополнительную нагрузку на бизнес, правительство определило, что такое требование применяется только к товарам, которые ввели в оборот с осени этого года.
Читать материал полностью
Производство лекарств в РФ будут оценивать по балльной системе с 1 января 2026 года
Правительство утвердило поправки к постановлению о подтверждении производства российской продукции. Они вводят балльную
систему для лекарств и фармсубстанций. Документ вступит в силу 1 января 2026 года.
Продукцию могут признать российской при наборе не менее 50 баллов за технологические процессы в ЕАЭС. Решение будет принимать Минпромторг.
По информации правительства, в этом случае производители смогут получить господдержку. Главная цель новой системы оценки — расширение ассортимента лекарств, которые выпускают в РФ.
Читать материал полностью
