Установлен порядок фармацевтических инспекций для проверки соблюдения правил ЕАЭС
Особенности разрешительных режимов в сфере охраны здоровья и обращения лекарств дополнили нормами о фармацевтических инспекциях. Держателей регистрационных удостоверений лекарств будут проверять на соблюдение правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, а спонсоров клинических исследований – на соответствие правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС. Нормы вступают в силу 28 августа и будут применяться до конца 2029 года.
Инспекции будут платными.
Инспекции по фармаконадзору проведут в такие сроки:
плановую – в течение 3 лет со дня ввода в оборот лекарства, которое произвели или ввезли в РФ впервые;
повторную – в течение 3 лет после плановой, если во время такой проверки выявили нарушения;
внеплановую – в течение 3 месяцев со дня направления требования Росздравнадзором или со дня подачи заявления держателем регистрационного удостоверения.
Контроль за обращением медизделий: Росздравнадзор уточнил вопросы для проверок
31 августа вступают в силу новые формы чек-листов, которые заполняют при госконтроле за обращением медизделий. Во всех формах обновили ссылки на нормативные акты. Контрольные вопросы можно использовать для самопроверки
