Правительство обновило порядок ввода лекарств в оборот
10 июня вступают в силу правила, которые регулируют:
подачу документов и сведений о лекарствах, которые вводят в гражданский оборот;
выдачу протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарства показателям качества;
проведение испытаний, в т.ч. дистанционных;
выдачу разрешения на ввод в оборот серии (партии) иммунобиологического препарата и заключения о соответствии серии (партии) такого препарата требованиям;
принятие решения о прекращении оборота серии или партии лекарства.
Правила, утвержденные Постановлением N 1510, утратят силу.
При этом порядок подачи документов для ввода лекарств в оборот распространяется и на фармсубстанции. Это связано с поправками в Закон об обращении лекарств.
Определили случаи, когда проводят дистанционные испытания лекарств.
Размер платы за выдачу документов не изменится:
протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарства показателям качества – 1200 руб.;
заключение о соответствии серии (партии) иммунобиологического препарата требованиям – 2000 руб.
Читать материал полностью
Новые требования к хранению лекарств действуют с 1 сентября 2025 года
Минздрав привел правила хранения лекарств в соответствие с нормами ЕАЭС. Изменения вступят в силу 1 сентября. Выделим ряд новшеств.
Руководитель организации назначает ответственного за систему качества хранения препаратов. Эта система предполагает:
ответственность работников за нарушение правил хранения лекарств и стандартных операционных процедур;
внутренние проверки по каждому нарушению и действия по его устранению.
Помещения нужно разделить на зоны по функциям: для приемки, основного хранения, хранения препаратов, требующих спецусловий, и др. В них могут находиться только сотрудники, которые получили доступ.
По общему правилу лекарства хранят при комнатной температуре (от +15 °C до +25 °C) и относительной влажности не более 65%, если на упаковке не указано иное. Если условия хранения позволяют, рецептурные лекарства, которые не подлежат предметно-количественному учету, можно хранить на витринах, стеклянных и открытых шкафах. При этом на полку или шкаф наносят отметку «по рецепту на лекарственный препарат». Доступа покупателей к ним быть не должно.
Вместе с лекарствами нельзя держать препараты для личного пользования работников, а также другую продукцию, кроме ряда категорий (медизделий, средств для ухода за больными, БАДов и т.п.). Инвентарь для уборки, моющие и дезинфицирующие средства нужно размещать в отдельных помещениях (зонах, шкафах).
Добавили требования к приемке препаратов.
Читать материал полностью
