Уточнен состав сведений в госреестре лекарств
Минздрав скорректировал порядок ведения госреестра лекарств. Поправки по размещаемой в нем информации действуют с 6 мая.
Реестровая запись лекарства должна содержать сведения о регистрации держателя (владельца) регистрационного удостоверения, производителя как налогоплательщика. Еще укажут информацию о том, является ли препарат орфанным, иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим, биологическим, высокотехнологичным, впервые зарегистрированным в РФ. Данные о взаимозаменяемости лекарств включать не будут.
По фармсубстанциям реестр должен содержать форму выпуска с указанием дозировки (если есть), фасовки и упаковки. Также внесут сведения о регистрации производителя субстанции как налогоплательщика.
Изменения, которые затрагивают основания для исключения записи из реестра, вступят в силу 1 января 2026 года.
Индикаторы риска в сфере обращения медизделий: Минздрав расширил перечень
С 5 мая оснований для проверки в сфере обращения медизделий станет больше. Новый индикатор сработает, если от производителя или импортера медизделия не поступило повторное заявление об изменении документов регистрационного досье. Такое заявление нужно направить в течение 180 рабочих дней с даты, когда Росздравнадзор по правилам ЕАЭС решил:
- отказать во внесении изменений в регистрационное досье;
- вернуть заявление и документы;
- прекратить рассмотрение заявления.
При этом есть условие – наличие предложения к реализации (в т.ч. дистанционной) данного медизделия.
Отметим, недавно общественное обсуждение проходил проект, в котором предлагали исключить из действующего перечня 3 индикатора.
