Обновлен список лекарств, на которые не распространяется Закон об алкогольном регулировании
Правительство расширило перечень лекарств со спиртом, которые выведены из-под действия Закона о госрегулировании производства и оборота алкоголя. Документ вступил в силу.
Список медпрепаратов содержит 237 позиций вместо 192, список ветеринарных — 28 вместо 18.
В первый включили, в частности, бромгексин, диазепам, доцетаксел, желчь, настойки женьшеня и мяты перечной. Исключили ингалипт, кеторолак, клотримазол, корвалол, левомицетин, синупрет и др.
Читать материал полностью
Скорректирован особый порядок регистрации медизделий в случае дефектуры
С 1 марта действуют поправки к особенностям обращения и регистрации отдельных медизделий при их дефектуре или риске ее возникновения из-за санкций. Заявление в экспертное учреждение или регистрирующий орган подают только через Госуслуги. Подтверждает госрегистрацию только запись в реестре.
Установили требования к документам, которые направляют для регистрации медизделия или внесения изменений в регистрационное досье. Они должны быть многоцветными с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате PDF. Размер любого из файлов регистрационного досье не может превышать 100 Мб. Каждый документ должен содержать дату его выдачи. Все документы подписывают усиленной квалифицированной ЭП либо неквалифицированной ЭП, сертификат ключа проверки которой создан и используется для оказания цифровых госуслуг.
Дополнили порядок внесения изменений в регистрационное досье на отечественное медизделие. Если обнаружат некомплектность или недостоверность документов либо сведений, заявителю направят запрос, на который он обязан ответить в течение 30 рабочих дней.
Взаимодействие с экспертным учреждением и регистрирующим органом происходит в личном кабинете заявителя на Госуслугах.
Медизделие с низкой степенью потенциального риска применения (кроме стерильного), которое межведомственная комиссия включила в перечень, регистрируют однократно по одному наименованию изделия одного производителя.
Госрегистрацию медизделия или внесение изменений в регистрационное досье проведут по старым правилам, если документы представили до 1 марта.
Читать материал полностью
Представитель производителя медизделия: разъяснено, как подтверждать полномочия с 1 марта
С марта вступили в силу правила госрегистрации медизделий. В них уточнили определение «уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медизделия». Он обязан предоставлять копию документа, подтверждающего полномочия. Росздравнадзор пояснил, какие сведения включают в доверенность.
Документ, подтверждающий полномочия представителя, должен содержать информацию:
— о представлении интересов производителя;
— об ответственности в части обращения медизделия в РФ (в т.ч. по вопросам оценки соответствия и госрегистрации);
— о праве заверить документов производителя.
Данная доверенность должна вступить в силу до оформления документов регистрационного досье. В ней следует указать:
— ИНН/ОГРН представителя;
— дату составления;
— срок действия;
— сведения о том, кто подписал документ (Ф.И.О., должность). При этом полномочия такого лица нужно подтвердить;
— информацию о полномочиях по госрегистрации медизделий.
Читать материал полностью
