"Инструкция по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов). Версия 1.38"
- Инструкция
- Введение
- Термины и сокращения
- 1. Раздел "Регистрация субъектов обращения в ИС МДЛП"
- 1.1. Регистрация в ИС МДЛП субъектов обращения, имеющих лицензию, - резидентов Российской Федерации или представительств держателей РУ, являющихся иностранными организациями
- 1.2. Регистрация в ИС МДЛП держателей РУ, являющихся иностранными организациями, у которых нет представительств на территории Российской Федерации
- 1.3. Внесение в ИС МДЛП сведений об иностранном контрагенте
- 2. Раздел "Описание ЛП в ИС МДЛП"
- 3. Раздел "Ввод ЛП в оборот"
- 3.1. Ввод в оборот ЛП, произведенных на территории Российской Федерации
- 3.1.1. Выпуск и ввод в оборот ЛП, произведенных на территории Российской Федерации в рамках контрактного производства, собственником ЛП
- 3.1.2. Возврат собственником ЛП, произведенных на территории Российской Федерации в рамках контрактного производства, контрактному производителю
- 3.2. Производство и маркировка ЛП за пределами территории Российской Федерации
- 3.3. Ввоз маркированных ЛП в Российскую Федерацию и таможенное оформление
- 3.3.1. Ввоз ЛП в Российскую Федерацию из стран, не являющихся членами ЕАЭС (прямой порядок)
- 3.3.2. Ввоз ЛП в Российскую Федерацию из стран, не являющихся членами ЕАЭС (обратный порядок)
- 3.3.3. Особенности ввоза ЛП в Российскую Федерацию без акцептования (без импортера) одним владельцем
- 3.4. Приемка ЛП на склад импортером после выпуска с таможенной зоны при ввозе в Российскую Федерацию
- 3.5. Передача права собственности на ЛП в зоне таможенного контроля
- 3.6.1. Ввоз ЛП в Российскую Федерацию из государств - членов ЕАЭС (прямой порядок)
- 3.6.2. Ввоз ЛП в Российскую Федерацию из государств - членов ЕАЭС (обратный порядок)
- 3.6.3. Ввоз ЛП в Российскую Федерацию из государств - членов ЕАЭС и ввод в оборот ЛП держателем РУ - резидентом Российской Федерации
- 3.7. Взаимодействие ИС МДЛП с ФТС России
- 3.8. Передача ЛП, произведенных на территории Российской Федерации, собственнику ЛП
- 3.9. Повторный ввод в оборот ЛП
- 3.9.1. Повторный ввод в оборот ЛП, ранее выведенных из оборота в результате реэкспорта
- 3.9.2. Повторный ввод в оборот ЛП, ранее выведенных из оборота по различным причинам
- 3.10. Производство ЛП за пределами территории Российской Федерации маркировка ЛП в зоне таможенного контроля
- 4. Раздел "Оборот ЛП"
- 4.1. Отгрузка ЛП со склада отправителя и приемка ЛП на склад получателя (прямой порядок подтверждения)
- 4.2. Отгрузка ЛП со склада отправителя и приемка ЛП на склад получателя (обратный порядок подтверждения)
- 4.3. Перемещение ЛП между местами осуществления деятельности и/или местами ответственного хранения
- 4.4. Оборот ЛП при отсутствии регистрации субъекта обращения в ИС МДЛП или отсутствии регистрации места осуществления деятельности согласно лицензии зарегистрированного в ИС МДЛП субъекта обращения
- 4.4.1. Отгрузка ЛП на незарегистрированное в ИС МДЛП место осуществления деятельности (в том числе незарегистрированному в ИС МДЛП субъекту обращения)
- 4.4.2. Приемка на склад ЛП, ранее отгруженных на незарегистрированное в ИС МДЛП место осуществления деятельности (в том числе незарегистрированному в ИС МДЛП субъекту обращения)
- 4.6. Вывоз ЛП с территории Российской Федерации
- 4.6.1. Вывоз ЛП с территории Российской Федерации на территорию государства - члена ЕАЭС
- 4.6.2. Вывоз ЛП, ранее ввезенных в Российскую Федерацию, с территории Российской Федерации в государства, не являющиеся членами ЕАЭС (реэкспорт)
- 4.6.3. Вывоз с территории Российской Федерации ЛП, помещенные под таможенные процедуры (экспорт, таможенный транзит), и уничтожение ЛП под таможенным контролем
- 4.7. Особые процессы в рамках оборота ЛП
- 4.7.1. Смена "владельца" ЛП при осуществлении поставок ЛП за счет средств федерального бюджета или бюджетов субъектов Российской Федерации с использованием промежуточных складов поставщиков логистических услуг
- 4.7.2. Передача ЛП для дальнейшей реализации в интересах и за счет владельца (агентский договор, договор комиссии) (прямой порядок подтверждения)
- 4.7.3. Передача ЛП для дальнейшей реализации в интересах и за счет владельца (агентский договор, договор комиссии) (обратный порядок подтверждения)
- 4.7.4. Перемещение ЛП между собственными адресами мест осуществления деятельности при осуществлении поставок ЛП за счет средств федерального бюджета или бюджетов субъектов Российской Федерации
- 4.7.5. Процедура арбитража
- 4.7.6. Перемещение ЛП в рамках процедуры реорганизации субъектов обращения - резидентов Российской Федерации
- 4.7.7. Уведомление субъектом обращения ИС МДЛП об отсутствии ЛП на балансе
- 5. Раздел "Вывод ЛП из оборота"
- 5.1. Продажа ЛП в рамках розничной торговли
- 5.1.1. Продажа ЛП в рамках розничной торговли с использованием ККТ (в том числе отпуск ЛП по льготному рецепту с частичной оплатой)
- 5.1.2. Продажа ЛП в рамках розничной торговли без использования ККТ (в том числе отпуск ЛП по льготному рецепту с частичной оплатой)
- 5.1.3. Продажа ЛП в рамках розничной торговли дистанционным способом
- 5.2. Отпуск ЛП по льготному рецепту
- 5.2.1. Отпуск ЛП по льготному рецепту без использования ККТ
- 5.2.2. Отпуск ЛП по льготному рецепту с использованием ККТ
- 5.3. Отпуск ЛП для медицинского применения
- 5.4. Передача на уничтожение и уничтожение ЛП
- 5.5. Вывод ЛП из оборота по различным причинам (отбор в целях выборочного контроля, недостачи, таможенного контроля и др.)
- 6. Раздел "Общественный контроль"
- 7. Раздел "Приостановление оборота"
- 7.1. Приостановление оборота ЛП по инициативе Росздравнадзора
- 7.2. Возврат ЛП, оборот которых приостановлен
- 7.3. Отмена приостановления оборота ЛП Росздравнадзором
- 8. Переупаковка и перемаркировка ЛП (утратил силу)
- 9. Агрегирование и трансформация (изъятие, расформирование, вложение) упаковок ЛП
- 9.1. Агрегирование упаковок ЛП
- 9.2. Расформирование (уничтожение) третичной упаковки ЛП
- 9.3. Изъятие упаковок ЛП из третичной упаковки
- 9.4. Дополнительное вложение упаковок ЛП в третичную (транспортную) упаковку
- 10. Отмена зарегистрированных операций, отзыв сведений о передаче ЛП и отказ от приемки ЛП, корректировка сведений
- 10.1. Отмена субъектом обращения ранее зарегистрированной собственной операции
- 10.2. Отзыв субъектом обращения - отправителем сведений о передаче ЛП получателю
- 10.3. Отказ субъекта обращения - получателя от приемки ЛП
- 10.4. Корректировка сведений
- Перечень изменений
- Приложение N 1. Статусная модель информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
- 1. Собственное производство ЛП на территории Российской Федерации
- 2. Контрактное производство ЛП на территории Российской Федерации
- 3. Иностранное производство ЛП и импорт ЛП в Российскую Федерацию
- 4. Иностранное производство ЛП и маркировка упаковок ЛП в зоне таможенного контроля (на таможенном складе)
- 5. Иностранное производство ЛП и ввоз ЛП из государств - членов ЕАЭС
- 6. Оборот ЛП на территории Российской Федерации
- 7. Вывод ЛП из оборота
- 8. Операции с разукомплектованной упаковкой
- Приложение N 2. Ограничения по применению операций
- Приложение N 3
- Раздел I. Правила передачи информации в составе обменных форматов ККТ для регистрации выбытия ЛП в ИС МДЛП
- 1. Общие требования
- 2. Формат записи тегов кассового чека 1084 и 1191
- 3. Формирование документа на ККТ
- 4. Реквизиты, содержащиеся в кассовом чеке при реализации маркированного товара
- 5. Алгоритм записи тега 1162 (Код товарной номенклатуры) при кодировании данных о маркировке ЛП
- 6. Алгоритм записи тега 1084 (дополнительный реквизит пользователя) при кодировании данных о льготном рецепте
- 6. Алгоритм записи тега 1084 (дополнительный реквизит пользователя) при кодировании данных о льготном рецепте
- Раздел II. Изменения в порядке передачи информации в составе обменных форматов ККТ для регистрации выбытия лекарственных препаратов в ИС МДЛП (ФФД 1.2)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей